雷菊芳：藥品注冊法規(guī)與藏藥發(fā)展情況不吻合
時間：2015年03月10日|來源：|作者：|點擊數(shù)：
隨著宏觀層面對于民族醫(yī)藥發(fā)展的逐步支持，藏藥發(fā)展亦走上創(chuàng)新道路。 3月2日下午，全國政協(xié)委員、奇正藏藥董事長雷菊芳提供給《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的提案內(nèi)容中顯示，對于藥品注冊層面，雷菊芳認(rèn)為還有可調(diào)整的空間。 具體來看，近年來，藏藥在創(chuàng)新發(fā)展方面步伐不大，特別是劑型創(chuàng)新及注冊申報方面遇到的問題比較多，主要體現(xiàn)在與，藥品注冊法規(guī)的相關(guān)要求與藏藥發(fā)展的實際情況不吻合，使得藏藥創(chuàng)新品種少，劑型單一。 根據(jù)雷菊芳提供的數(shù)據(jù)，按藏醫(yī)藥學(xué)理論，臨床病癥有400多種，常用方劑有幾萬種。實際上獲得國家批準(zhǔn)的臨床常用藥146個品種。藏藥品種97%以上的是丸劑、散劑。藏成藥丸劑存在共性技術(shù)難題。很多產(chǎn)品既不能適應(yīng)現(xiàn)代人們的生活方式，又難以符合國家法規(guī)的相關(guān)要求。 按照目前的審評要求，劑型改變要求作藥效或安全性的明顯提高。但是，對一些提高患者依從性為目的的改劑，如將大、黑而硬的丸子改成適合內(nèi)地服藥習(xí)慣的片劑就很難符合這種審評要求。由于動物實驗的一些敏感度和方法問題，很多臨床容易引起過敏的貼膏劑型在動物實驗上不一定能表現(xiàn)出來刺激和過敏，因此就很難按照審評要求改成其他低敏劑型如氣霧劑等，這導(dǎo)致藏藥企業(yè)在順應(yīng)產(chǎn)業(yè)需要所作的改變劑型品種，至今獲批無幾。 另外，國家科技部門鼓勵對療效確切的大品種進(jìn)行二次開發(fā)。對藏藥來說，由于產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，大品種就更少，大品種改劑的機(jī)會就更少，因此更應(yīng)該從扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度對市場基礎(chǔ)好的大品種的二次開發(fā)改劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)膬A斜，以促進(jìn)藏藥產(chǎn)業(yè)能快速、健康的發(fā)展。 進(jìn)一步看，很多藏藥主治病癥多，也增加了藥品的注冊難度。 由于醫(yī)藥理論體系、文化環(huán)境、藥品組方等特點，很多藏藥的主治病癥較多。按照藥品注冊管理辦法規(guī)定，在申請新藥注冊時，原品種的所有主治病癥及適應(yīng)癥均需要進(jìn)行臨床試驗。大多藏藥的適應(yīng)癥及病癥都在7、8個以上，若進(jìn)行臨床試驗，按照目前的法規(guī)要求，一個病癥完成臨床試驗需要大批資金和漫長的時間，很多企業(yè)根本不具備能力。實際上有些病癥可能不是該產(chǎn)品的主治病癥，很多品種主要在某一兩個病癥上發(fā)揮作用，還有部分病癥都是很多年前的病癥，現(xiàn)在已經(jīng)不存在了。 雷菊芳提出，能否考慮對藏藥的功能主治進(jìn)行篩選報批，例如，某品種有8個適應(yīng)病癥，為減少企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新的積極性，報批時選擇其中的2-3個適應(yīng)病癥進(jìn)行臨床研究，批復(fù)功能主治時也僅按照臨床研究的功能主治進(jìn)行批復(fù)，剩余主治病癥待未來逐步通過驗證增加報批。 藥品審評中對藥用輔料的要求過嚴(yán)，阻礙了藏藥的創(chuàng)新進(jìn)程。 隨著國家藥品監(jiān)管力度的加強(qiáng)，對藥用輔料的要求也進(jìn)一步加強(qiáng)了，對藥品中加入的輔料需進(jìn)行實驗驗證，主要是因為部分新輔料對主藥 “活力”有影響。 傳統(tǒng)藏藥的生產(chǎn)以全藥粉入藥，幾乎不用輔料，但在改變劑型過程中，會涉及一些輔料，如藏藥丸劑改片劑，輔料所占比例不到3%，按照藥典對片劑重量差異的規(guī)定，3%的比例在合格范圍之內(nèi)，而且所用輔料均為防粘、增塑、增加片劑硬度的醫(yī)用變性淀粉等，對主藥的性質(zhì)不會產(chǎn)生影響，對人體也無害。如果在藏藥類似的申報中要求進(jìn)行驗證試驗，將會阻礙藏藥創(chuàng)新研發(fā)的進(jìn)程。 因此，藏藥常規(guī)的改變劑型過程中，不應(yīng)該過多考慮輔料的問題，應(yīng)該減免一些驗證性的實驗。 記者獲悉，2015年兩會，雷菊芳的最新提案建議是，希望國家根據(jù)藏藥的特色，設(shè)立適合目前藏藥發(fā)展實際情況的技術(shù)審評門檻，加大對藏藥的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的支持力度，鼓勵對一些劑型有缺點的經(jīng)典藏藥品種和大品種進(jìn)行改劑。在藏藥常規(guī)的改變劑型過程中，減免一些輔料驗證性的實驗。 未來在藏藥新藥臨床試驗中，根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，篩選部分適應(yīng)病癥進(jìn)行申報和批復(fù)，應(yīng)分步驟實施，加快創(chuàng)新進(jìn)程。新聞來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞新聞鏈接：http://www.nbd.com.cn/articles/2015-03-02/900002.html
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